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一種用于膀胱測壓與尿道測壓的導管的制作方法

文檔序號:29648449發布日期:2022-04-13 22:00來源:國知局
一種用于膀胱測壓與尿道測壓的導管的制作方法

1.本公開實施例涉及一種用于膀胱測壓與尿道測壓的導管,用于臨床中測量膀胱與尿道的動態壓力,屬于一次性使用的醫療器械。


背景技術:

2.膀胱容量-壓力監測、尿道壓力監測是用于診斷壓力性尿失禁(sui)、神經源性膀胱等排尿功能障礙病癥的重要醫學手段。其中,通過膀胱容量-壓力的監測能夠有效反應逼尿肌反射能力低下、逼尿肌活動不足、逼尿肌過度活動或不自主收縮、逼尿肌收縮力受損等異常狀態;而通過尿道壓力的監測能夠有助于評估脊髓損傷后的應激性尿失禁、逼尿肌括約肌協同失調、膀胱出口梗阻等狀態。
3.尿動力學檢查是目前確定排尿功能障礙和下尿路癥狀病因的最權威的檢查,這些檢查中使用了多種尿動力學測量儀器和材料,檢查項目包括膀胱壓力、腹部壓力、尿道壓力等。但尿動力學檢查不屬于持續監測手段,不能動態反饋患者康復過程中尿道功能的變化,也不能持續記錄尿道功能的相關生理參數,不能滿足對神經源性膀胱功能恢復訓練、盆底恢復訓練等患者持續動態監測的臨床需求。因此,臨床上需要一種能留置患者體內,持續記錄膀胱壓力、尿道壓力等生理參數,實現動態監測的醫療器械。


技術實現要素:

4.為了解決尿道功能的相關生理參數的持續動態監測問題,本公開實施例提出一種用于膀胱測壓與尿道測壓的導管,主要由導管主體、固定囊、測壓囊、分支接頭、測壓延長管和管路轉換接頭組成。
5.所述導管主體是采用醫用高分子材料制成的柔性空心管路,可用的醫用高分子材料包括且不限于乳膠、硅橡膠、軟聚氯乙烯以及聚氨酯等。導管主體外徑在6fr~32fr區間內設置,按照2fr為一個進階設置多個不同的外徑規格。導管主體內部設有3~5個通路。為了便于區分和說明各通路的功能,依次標記為第1通路、第2通路、第3通路、第4通路或第5通路;上述通路標記的序號僅為了說明和區分不同通路的功能,通路的實際排序或通路的標記方式不限。
6.導管主體的頭部設有引流孔,引流孔與第1通路的頭部連通。引流孔通常為圓形或橢圓形小孔,孔徑面積應不低于0.3cm2。第1通路是膀胱容量-壓力的監測通路,同時也是膀胱內尿液的引流排放通路。
7.所述的固定囊用于導管主體在膀胱內留置后的固定,防止導管主體放置后從膀胱內滑出。固定囊設置在導管主體前端的外周,固定囊兩端與導管主體的外周密閉結合,固定囊內腔所在的導管主體的外壁設有注入孔,注入孔與第2通路的頭部連通。固定囊的形狀和材質不限,通常采用乳膠、硅橡膠或聚氨酯等彈性材料制備,要求外表光潔,固定囊的容積為8ml~30ml。常用的手段是,比如,固定囊設置在引流孔下游2mm~10mm的導管主體外周。在固定囊內腔所在的導管主體的管壁上成形一個直徑1mm~2mm圓形注入孔,注入孔與第2
通路的頭部連通。在固定囊內腔注水或注氣后,固定囊能膨脹隆起,固定囊隆起后的外部形狀一般為圓形、心形或橢圓形的彈性囊,使其能在膀胱內固定,避免導管主體滑出。彈性囊在排空內腔空氣或液體后能有效還原,使導管主體能在尿道順利退出或拔除。
8.所述的測壓囊設置在固定囊下游位置的導管主體外周,測壓囊前后兩端與導管主體的外周密閉結合,測壓囊的內腔與第3通路的頭部連通。比如,測壓囊設置在固定囊下游10mm~30mm的導管主體外周,在測壓囊所在位置的第3通路的管壁上成形一個注入孔,比如,直徑1mm~2mm圓形小孔,注入孔與測壓囊內腔連通。測壓囊的形狀和材質不限,要求測壓囊外表光潔,在測壓囊內部注水或注氣后能膨脹隆起,并在排空內部空氣或液體后能有效還原。比如,測壓囊采用乳膠、硅橡膠或聚氨酯彈性醫用高分子材料制備,測壓囊長20mm~50mm,容積為3ml~10ml。優選的是,測壓囊為橄欖型或圓柱形,長30mm,容積為5ml。
9.為了進一步拓展其他的臨床功能,比如,在膀胱容量-壓力監測、尿道壓力監測的基礎上,還增加膀胱沖洗或膀胱內測量體溫功能。具體做法是,在導管主體設置上述3個通路的基礎上,導管主體內部還設有膀胱沖洗通路或者膀胱內測溫通路。比如,增加一個膀胱沖洗通路,在導管主體的頭部再增加一個沖洗孔,孔徑面積應不低于0.5cm2的圓形或橢圓形小孔,沖洗孔與新增第4通路的頭部連通;沖洗液經第4通路注入膀胱內,經第1通路流出,實現膀胱沖洗?;蛘?,增加一個膀胱內測溫通路,在導管主體內部設置一個頭部封閉的第5通路,在第5通路內置入微型體溫探頭,體溫探頭具體設置在固定球囊的上游位置,實現在膀胱內測量體溫。
10.所述的分支接頭是導管主體內部通路與外部元件的連接裝置,分支接頭設置在導管主體的尾部,分支接頭的各個接口與導管主體內部的通路一一對應和連通。通常是,導管主體內部設置有幾個通路,分支接頭就設置幾個接口。比如,導管主體內部設置4個通路,分支接頭也有4個接口,4個接口與導管主體內部的4個通路分別對應和連通。當然,導管主體內部的通路也可以與外部元件直接連接,而不是必須采用分支接頭的連通方式。比如,膀胱內測溫通路,體溫探頭的導線延伸出第5通路后,可以直接設置一個獨立的快捷接頭,快捷接頭與外部的測溫單元連接。
11.根據導管主體內部通路的功能不同,分支接頭的各個接口連接不同的外部元件,所述的外部元件包括且不限于封閉裝置、通路切換裝置、延長管路、集尿袋、氣體/液體注入或導出裝置、電子測溫裝置、電子測壓裝置以及測壓換能器。比如,與第2通路、第3通路管壁連通的接口上,分別設置一個例如自閉式接頭的封閉裝置,自閉式接頭與注射器乳頭凸起匹配,經注射器完成向固定囊或測壓囊注水或者注氣后,自閉式接頭彈簧回彈封閉塞,自動封閉接頭。再比如,與第1通路連通的接口設有錐度接頭,錐度接頭與下游的引流管路和集尿袋依次連通。
12.所述的測壓延長管是第1通路、第3通路與電子測壓裝置的測壓口連接的管路,測壓延長管分別設置在第1通路、第3通路尾部的下游,測壓延長管采用管路轉換接頭分別與第1通路或第3通路連接,所述的管路轉換接頭包括三通閥、三通接頭等不限。常規的方案是,比如,用于第1通路的連接時,管路轉換接頭的一通與測壓延長管連通,二通與第1通路,三通與集尿袋上的引流導管連通。再比如,用于第3通路的連接時,管路轉換接頭的一通與測壓延長管連通,二通與第3通路連通,三通與封閉裝置連通。所述的封閉裝置包括肝素帽、自鎖式接頭或魯爾封閉帽接口等不限,注水或注氣完成后能重新封閉的部件均可。
13.在第3通路的測壓延長管連接一個測壓傳感器,在測壓囊內部注水或注氣后,通過空氣或液體的壓力傳導機理,第3通路前端的注入孔成為一個測壓點,測壓傳感器動態監測尿道內的壓力。比如,將測壓囊留置在尿路括約肌位置時,在測壓囊內部注水或注氣后,實現尿路括約肌壓力的動態監測;或者,在測壓囊內部注水或注氣后,將導管主體緩慢拖移出尿道過程中,能夠動態監測尿道內不同點位的壓力值,形成尿道壓力變化曲線?;谠跍y壓囊內腔實施的單點測壓可能帶來的數據偏倚,不能完整反饋尿道內部四周的壓力數據,根據優選的實施方式,在測壓囊內部設有2-4個測壓點,測壓點均勻分布在導管主體的外周,實現尿道壓力的3d監測。具體做法是,在導管主體設置2-4個測壓通路,每一個測壓通路的頭部分別設置小孔作為測壓點;2-4個測壓點均勻分布在導管主體的外周,且測壓點全部包合在測壓囊的內腔,每一個測壓通路的尾部分別連接一根獨立的測壓延長管,測壓延長管分別與2-4個測壓傳感器的測壓口分別連通。比如,設有2個測壓點,2個測壓點在導管主體的外周呈一字面對面布局;或者,設有3個測壓點,3個測壓點在導管主體的外周呈等邊三角形布局;或者,設有4個測壓點,4個測壓點在導管主體的外周呈十字布局。在測壓囊內部注水或注氣后,將導管主體在尿道內留置或者緩慢拖移出尿道過程中,能夠動態監測尿道內不同點位、不同維度的2-4個壓力值,形成更豐富的尿道壓力變化曲線。
14.本公開實施例提出了一種用于膀胱測壓與尿道測壓的導管,其意義在于:能夠為留置患者尿道內,持續提供膀胱壓力、尿道壓力、膀胱內體溫等多項生理參數的動態監測,為臨床提供豐富的醫學診斷數據。而且,測壓囊注水或注氣后還能有效填補尿道與導管主體外周的間隙,采用防止尿液在導管主體外壁的滲漏,提高患者生存質量。
附圖說明
15.圖1:本公開實施例與集尿袋、電子監測裝置組合使用的結構示意圖。
16.圖2:導管主體內通路布局的導管主體橫向剖面圖。
17.圖1中所示:導管主體(1)、固定囊(2)、測壓囊(3)、分支接頭(4)、膀胱測壓延長管(5-1)、尿道測壓延長管(5-2)、第1通路管路轉換接頭(6-1)、第3通路管路轉換接頭(6-2)、第2通路封閉裝置(7-1)、第3通路封閉裝置(7-2)、引流孔(8)、錐度接頭母頭(9-1)、錐度接頭公頭(9-2)、引流管路(10)、集尿袋(11)、膀胱測溫/測壓裝置(12-1)、尿道壓監測裝置(12-2)。
18.圖2中所示:導管主體(1)、第1通路(1-1)、第2通路(1-2)、第3通路的第1測壓點(1-3-1)、第3通路的第2測壓點(1-3-2)、膀胱沖洗通路或者膀胱內測溫通路(1-4)。
具體實施方式
19.下面結合附圖和實施例具體地說明本發明。
20.實施例1:本公開實施例的制備方式1、如圖2所示,開具導管主體(1)的擠出模具,導管主體外徑fr18,導管內部設有5個通路,采用硅橡膠材料擠出生產,分切為每根40cm。熱熔封閉導管主體(1)的頭部,使其成圓頭狀。
21.2、采用開孔器,在導管主體(1)的頭部離頂端10mm處的第1通路(1-1)的外壁上,開出長半徑3.5mm、短半徑2.0mm的橢圓形引流孔(8),引流孔(8)與第1通路(1-1)的頭部連通。
22.3、采用開孔器,在導管主體(1)的頭部離頂端40mm處的第2通路(1-2)外壁上,開出直徑1.5mm的圓孔,該圓孔與第2通路(1-2)的連通。并以該圓孔為中心位置,在導管主體(1)外周粘接一個長度35mm、容積為15ml的固定囊(2),粘接部位應牢固、無泄漏。
23.4、采用開孔器,在導管主體(1)的頭部離頂端55mm處的第3通路(1-3-1)和(1-3-2)外壁上,分別開出直徑1.5mm的圓孔,圓孔分別與第3通路(1-3-1)和(1-3-2)連通。并以該圓孔為中心位置,在導管主體(1)外周粘接一個長度20mm、容積為8ml的測壓囊(3),粘接部位應牢固、無泄漏。
24.5、將體溫探頭置入膀胱內測溫通路(1-4)內,并用導線引出,導線長50cm,導線的尾端設置usb接頭(公頭),usb接頭能與膀胱測溫/測壓裝置(12-1)的溫度監測接口(usb母頭)匹配。
25.6、采用醫用膠水,導管主體(1)的尾部,粘接分支接頭(4),粘接部位應牢固、無泄漏。其中,分支接頭(4)錐度接頭母頭(9-1)7、采用醫用膠水,導管主體(1)的第2通路(1-2)的尾部,粘接第2通路封閉裝置(7-1)自鎖式注水口,粘接部位應牢固、無泄漏。
26.8、采用醫用膠水,導管主體(1)的第3通路(7)的尾部,與第3通路管路轉換接頭(6-2)的一通粘接,管路轉換接頭(6-2)的二通粘接第3通路封閉裝置(7-2),管路轉換接頭(6-2)的三通粘接尿道測壓延長管(5-2),各粘接部位應牢固、無泄漏。
27.9、與第一通路(1-1)連通的分支接頭(4)的尾部為錐度接頭母頭(9-1),錐度接頭母頭(9-1)與集尿袋(11)的引流管路(10)前端的錐度接頭公頭(9-2)匹配。
28.10、集尿袋(11)的引流管路(10)中設有第1通路管路轉換接頭(6-1),轉換接頭(6-1)的左右兩通分別與引流管路(10)連通,轉換接頭(6-1)三通連接膀胱測壓延長管(5-1)。
29.11、檢查各通路的通暢性,固定連接部位應無泄漏,采用醫用透析袋包裝,環氧乙烷滅菌,檢查無菌和環氧乙烷殘留量合格后備用。
30.實施例2:本公開實施例的臨床應用方式1、采用留置導管的無菌操作技術,將導管主體(1)插入患者尿道,確認將固定囊(2)完全進入膀胱后,采用注射器在第2通路封閉裝置(7-1)注入無菌生理鹽水15毫升,使固定囊(2)膨脹后將導管主體(1)留置在尿道內。
31.2、采用注射器在第3通路封閉裝置(7-2)注入適量無菌生理鹽水,無菌生理鹽水的注入量以測壓囊(3)既可以填補尿道間隙,防止尿液在導管主體(1)外周滲漏,又能有效傳導壓力為宜,一般注入量采用6-8毫升。
32.3、將錐度接頭母頭(9-1)與集尿袋(11)前端的錐度接頭公頭(9-2)密閉連接,檢查無泄漏。
33.4、將膀胱測壓延長管(5-1)與膀胱測溫/測壓裝置(12-1)的測壓口連接、將體溫探頭的usb接口插入膀胱測溫測壓裝置(12-1)的測溫接口。
34.5、將尿道測壓延長管(5-2)與尿道壓監測裝置(12-2)的測壓口連接。
35.6、開啟膀胱測溫測壓裝置(12-1)、尿道壓監測裝置(12-2),即可進入膀胱壓力、膀胱內溫度以及尿道壓力的動態監測。
36.以上所述,僅為本公開實施例較佳的具體實施方式,但本公開實施例的保護范圍并不局限于此,任何熟悉本技術領域的技術人員在本公開實施例揭露的技術范圍內,可輕
易想到的變化或替換,都應涵蓋在本公開實施例的保護范圍之內。因此,本公開實施例的保護范圍應以所述權利要求的保護范圍為準。
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